FACHKENNTNISSE UND SPEZIELLE BERUFSERFAHRUNG

Mehr als 7 Jahre Consulting Erfahrung in Pharmazeutischer Produktentwicklung und "Good Manufacturing Practices" (GMP).

Über 15 Jahre Berufserfahrung in den Bereichen Methodenentwicklung und Validierung, Qualitätskontrolle, Galenik, Prozessentwicklung und GMP Herstellung für Hersteller oraler, parenteraler und transdermaler Pharmazeutika. Qualifiziert in Analytischer Chemie, Bioanalytischer/Klinischer Chemie, Galenik, Prozessentwicklung und Technologietransfer, Entwicklung von GMP und GLP Dokumentationssystemen, Projektmanagement und in der Erstellung zweisprachiger (Deutsch/Englisch) Arbeitsvorschriften und Technischen Dokumenten.

Tätigkeiten umfassten unter anderem die Entwicklung und Validierung analytischer Methoden (HPLC, GC, funktionelle Testmethoden) zur Bestimmung von Gehalt, Reinheit und anderer Qualitätsparameter für orale, parenterale und transdermal applizierte Pharmazeutika. Tätigkeiten umfassten weiters die galenische Entwicklung von Arzneiprodukten und Herstellungsverfahren im Kilogramm-Maßtab für parenterale und orale Flüssigprodukte, Koordinierung von Planung, Ausstattung und Inbetriebnahme von analytischen und galenischen Entwicklungslabors sowie das Erstellen von Spezifikationen, Standard Arbeitsvorschriften, Validierungsprotokollen und Berichten, Stabilitätsstudien, und Dossiers.

BERUFSERFAHRUNG

Konsulent

Beratung und Projektarbeit in Pharmazeutischer Produktentwicklung und "Good Manufacturing Practices" (GMP) für die Biomedizinische Industrie.

Erstellung und Umsetzung von Strategien zur Produktentwicklung und GMP konformer Herstellung im Einklang mit gesetzlichen Bestimmungen der US Drogenbehörde (FDA) durch:

Begutachtung von Studien, Vorschriften und Programmen und Mängelanalyse.
Hilfe mit der Erstellung und Umsetzung von strategischer Produktplanung für Herstellung, Qualitätskontrolle, und Stabilitätsbestimmung.
Hilfe in der Planung, Ausführung, Validierung und Dokumentation von Herstellungsverfahren und Analysemethoden (nach ICH Richtlinien).
Leitung von Projekten zur Entwicklung von Herstellungsverfahren und Analysemethoden.

Abteilungsleiter, Produktentwicklung

Leitung der Entwicklungsabteilung in einem jungen Unternehmen, das innovative transdermale Pharmazeutika auf Mikrovesikelbasis für transdermale und intradermale Pharmazeutika entwickelt und herstellt. Verantwortlich für Entwicklung von Produkten, Testverfahren und Herstellungsverfahren im Kilomaßstab, Qualitätskontrolle, Technologietransfer von und zu Forschungslaboratorien, Vertragslaboratorien und Partnerfirmen. Weitere Verantwortlichkeiten umfassten die Erstellung eines zweisprachigen (Deutsch/Englisch) GMP Dokumentationssytems, Gespräche mit Behördenvertretern im Rahmen von Inspektionen und Präsentationen für Aufsichtsrat und Investoren.

Pharmacyclics, Inc., Sunnyvale, CA

Director, Analytical and Pharmaceutical Sciences

Aufbau und Leitung einer Abteilung für Analytische Chemie und Pharmazeutische Wissenschaften in einem jungen dynamischen Unternehmen zur Entwicklung neuer synthetischer Substanzen für die Diagnose und Behandlung von Krebs und Herzkreislauferkrankungen. Tätigkeiten umfassten unter anderem galenische Entwicklung, Erarbeitung von Herstellungs- und Testverfahren, Validierung, Bioanalytische Methodenentwicklung, Technologietransfer zu Vertragsherstellern, Produktherstellung für klinische Studien, und Erstellung von Dokumenten für Eingaben and die US FDA (IND, NDA).

Senior Scientist

Gruppenleiter für die Entwicklung und Validierung von analytischen Methoden für mikrovesikuläre (liposomale) Injektions- und Inhalations- Pharmazeutika. Entwicklung, Validierung und Anwendung von Analysemethoden für Qualitätskontrolle und Stabilitätsstudien liposomaler Pharmazeutika, lipidischer Trägerstoffe und Zwischenprodukte. Entwicklung, Validierung und Anwendung von Analysemethoden für pharmakokinetische Studien. Erstellung von internen Arbeitsvorschriften für Methodenvalidierung und Methodentransfer in die Qualitätskontrolle.

Postdoctoral Fellow, Department of Physiology

Experimentelle Studien zum Effekt von Ernaehrung und Bewegung auf in-vivo Lipidperoxidation. Isolierung und Quantifizierung von Lipidperoxidationsprodukten durch subzelluläre Fraktionierung und sensitive analytischer Techniken wie HPLC, GC, Dünnschichtchromatographie und Festphasenextraktion.

Forschungsassistent, Institut für Biochemie

Forschungsthema: In vivo Lipidperoxidation von Zellmembranen und Lipoproteinen mit Hilfe moderner sensitiver analytische Techniken. Isolierung, Identifizierung und quantitative Bestimmung von Lipidperoxidationsprodukten. Untersuchungen zum Metabolismus von Lipidperoxidationsprodukten und deren Reaktivität mit Biomolekülen.

AUSBILDUNG

AUSZEICHNUNGEN

VERÖFFENTLICHUNGEN